毅新興業研發的CLIN-TOF系統獲產品創新獎
發布日期：2014-11-11 瀏覽次數 ：26889
導讀：日前，毅新興業（北京）科技有限公司成功研發了飛行時間質譜液體蛋白芯片系統（CLIN-TOF），是進行 MALDI-TOF 質譜儀研發和生產的廠家。基于對體外診斷市場的專業調研分析，增長咨詢公司 Frost & Sullivan在2014年度的 Frost & Sullivan 實踐（BPA）獎上授予其產品創新獎，以表彰毅新興業在體外診斷領域對產品創新方面所付出的努力和取得的杰出成績。
Frost & Sullivan 數據顯示，體外診斷市場近年來持續保持穩定增長。2012~2014年，體外診斷市場的年復合增長率將達6.58%，至2014年，體外診斷市場規模將增至503億美元。在體外診斷行業眾多細分市場中，分子診斷的表現為突出。是體外診斷市場增長速度快的，年均增長率達到15%~20%。特別是分子診斷市場，每年的增長速度達到20%以上，增長速度近乎為的兩倍。分子診斷法比傳統體外診斷法更為準確地識別早期階段的病毒和傳染性疾病，為個性化醫療提供了重要前提條件。隨著老齡化人口增長，人們對健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷等方面的需求不斷上升，分子診斷技術已成為推動體外診斷行業增長的動力。
毅新興業（北京）科技有限公司成功研發了飛行時間質譜液體蛋白芯片系統（CLIN-TOF），是進行 MALDI-TOF 質譜儀研發和生產的廠家。MALDI-TOF 的原理是用激光照射樣品與基質形成的共結晶薄膜，基質從激光中吸收能量傳遞給生物分子，生物分子被激發電離。離子在電場作用下加速飛過飛行管道，根據到達檢測器的飛行時間不同而被檢測。2002年 MALDI-TOF 技術獲得諾貝爾化學獎，評獎委員會認為該技術在臨床診斷領域具有巨大應用潛力。2013年8月，利用飛行時間質譜技術鑒定微生物的產品通過 FDA 認證。2014年6月，利用飛行時間質譜技術進行臨床基因檢測的產品通過美國 FDA 510K認證。 CLIN-TOF 系統包括飛行時間質譜儀器，液體蛋白芯片檢測試劑盒和 Bioexplore 軟件等。該系統除了擁有 MALDI-TOF 的優點外，在臨床應用中還提高了穩定性和重現性，現已建立了結直腸癌、肺癌、肝癌、和腦膠質瘤等疾病的檢測模型，對于各種腫瘤的早期檢測準確率達到85%，特異性和敏感性則超過80%。2014年6月， 毅新研發的 Clin-TOF 獲得藥監局批準用于臨床檢測， 可主要應用于微生物鑒定、多肽指紋圖譜鑒定和基因檢測。
基于 Clin-TOF 生物質譜儀，毅新在腫瘤早期預警、微生物蛋白指紋圖譜鑒定、基因檢測等領域進行了卓有成效的臨床研究，在相關領域已經申請38項，授權超過26項，申請 PCT 3項。毅新的臨床檢測項目覆蓋了腫瘤靶向藥物相關基因檢測， 藥物代謝相關基因檢測， 遺傳疾病風險評估，RH 血型快速鑒定和血清多肽疾病早期篩查等。
Frost & Sullivan 產品創新獎是對企業領導力、技術創新、產品等方面取得表現以及杰出成績的認可。毅新興業的臨床飛行時間質譜技術， 在優生優育、感染與傳染疾病控制等領域，實現了預防醫學和個體化診療的突破， 提高了對復雜疾病的早期預防和治療，改善患者的生命質量。 Frost & Sullivan 經過標準的評審， 根據市場地位、增長潛力、產品等指標，將“2014年臨床飛行時間質譜儀 Clin-TOF產品創新獎”授予毅新興業（北京）科技有限公司。
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