瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）是體外免疫層析試驗，用于定性檢測具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細血管血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，可對惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲做出輔助診斷，并可對惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲做出鑒別診斷。BinaxNow，惡性瘧原蟲檢測試劑盒、惡性瘧原蟲快速檢測試劑，間日瘧原蟲快速

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瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)使用說明書

【產品名稱】

通用名稱：瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Binax NOW^ò Malaria Test 

【包裝規格】25人份/盒。

【預期用途】

瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）是體外免疫層析試驗，用于定性檢測具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細血管血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，可對惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲做出輔助診斷，并可對惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲做出鑒別診斷。

該試驗不用于無癥狀人群的篩查。

【檢驗原理】

瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術，該技術用單克隆抗體檢測靜脈血和末梢血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，這兩種抗體與對照抗體固定到膜支持物上形成三條不同的線，膜支持物與樣品墊相連，結合有可視粒子的對照抗體和抗瘧原蟲抗體浸滲在樣品墊上，組成檢測條。檢測條位于一塊書形鉸鏈狀的檢測卡中，與沖洗墊和吸收墊一道參與檢測板閉合后薄膜的清洗。

檢測時，將全血加到樣品墊上，標本中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結合物結合。將A試劑液加到檢測條的底部，使抗原結合物復合物沿檢測條流動，在固定抗體處被捕獲，形成檢測線，固定的對照抗體捕獲對照結合物，形成對照線。一旦血標本流過檢測條，就將檢測板閉合，使加到沖洗墊中的A試劑把檢測條上多余的血液沖去。

檢驗結果可用紫紅色線的存在與否來解釋。15分鐘讀數時，陽性結果將包括一條檢測線（或兩條檢測線）和一條對照線，陰性結果只產生一條對照線，陰性表明標本中未檢出瘧原蟲抗原。如果不出現對照線，不管檢測線出現與否，結果都為無效。

【主要組成成份】

1.     檢測卡

檢測卡	組分
捕獲線（T1）抗體	HRPⅡ捕獲抗體
捕獲線（T1）結合物	金標記的抗HRPⅡ抗體
捕獲線（T2）抗體	抗醛縮酶IgG
捕獲線（T2）結合物	金標記的抗醛縮酶
質控線捕獲抗體	雞IgY
質控線結合物	結合金顆粒的驢抗雞IgY

 2．A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。

3．毛細管：EDTA抗凝毛細管，用于將末梢全血加入到檢測卡中。

自備材料

采血針、滅菌拭子或棉球、時鐘、秒表或跑表

注：加樣時，要使用能加樣15μl體積的經過校準的加樣器。 

【儲存條件及有效期】

試劑盒在2-37℃貯藏。

試劑有效期為自生產之日起24個月。

試劑在滿足貯藏條件的情況下可穩定使用至效期（效期標注在外包裝和試劑盒內）結束。 

【樣本要求】

EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測試，靜脈血可于2-30℃保存3天，但測試前須平衡至室溫（15-30℃），并徹底混勻。 

【檢驗方法】

樣本采集和處理：

用標準的靜脈血采集程序采集靜脈血，注入EDTA抗凝管中。全血樣品采集后要盡快測試，如果不能馬上進行操作，可將血液在2-30℃保存3天。如果血液被冷藏，測試前將之平衡至室溫（15-30℃），并輕輕混勻。

手指穿刺留取毛細血管血時，用無菌拭子或紗巾將采血區擦凈，風干，用采血針刺破皮膚，把血液直接收集在EDTA毛細管中，注滿，立即使用。

檢測前確保所有標本都平衡至室溫。

檢測步驟：

檢測前從包裝袋中取出檢測板。打開包裝，把它平放在工作臺面上。

① 如果使用毛細血管血，慢慢將微量毛細管中的血液加到檢測板右側的整個紫色樣品墊上。加樣時將毛細管垂直持放，在樣品墊的幾個部位加樣，一旦樣品墊達到飽和，就可將毛細管丟棄處理，本試驗未必需要毛細管中收集的全部血液。到步驟2。

如果使用的是靜脈血標本，用加樣頭在血液中吸排幾次，然后慢慢加入15μl血液，打到紫色樣品墊上。到步驟2。

重要提示：加樣不正確可導致結果無效或結果無法解釋。

②緊靠紫色樣品墊的下邊有一個白色墊，垂直加2滴A試劑到白色墊上，第2滴須在第一滴被墊吸收后方可加入。不要把A試劑直接加在紫色墊上。

③讓血標本流經整個檢測條，但不要使血液溢出或低于檢測條上部的吸收墊，因為這樣會影響檢測條的最佳沖洗效果。

注意：如果1分鐘后檢測條上的血流阻斷或流動不到條的1/2，可再加一滴A試劑到檢測條下部的白墊上（位于加血的標本墊下方）。

④ 在血標本到達檢測條上部的白色吸收墊底部前，慢慢向檢測板左上方的沖洗墊中加入4滴A試劑，當前一滴吸收后，才能加下一滴。注意：第三滴和第四滴可能不能被完全吸收。

⑤ 當標本到達檢測條上部白色吸收墊底部的時候，從檢測板右邊將粘附襯揭去，閉合檢測板。這可使A試劑將血標本從檢測條上沖去。為確保檢測板閉合良好，試驗流暢，用力按壓結果窗口的右邊緣。

⑥ 閉合檢測板15分鐘后從視窗中讀取結果。不足15分鐘或大于15分鐘讀取的結果可能不正確。

注：讀結果時，如有必要可將檢測板傾斜以減經結果窗口中耀眼的光線。

【參考值（參考范圍）】

對惡性瘧原蟲的最低檢測限是1001-1500個寄生蟲/微升。

對間日瘧原蟲的最低檢測限是5001-5500個寄生蟲/微升。

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