環氧乙烷殘留檢測目的環氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內器官系統造成損傷，，因此標準要求對醫療器械產品中EOheECH殘留進行定量檢測二、環氧乙烷殘留檢測執行標準GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法GB/T16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分環氧乙烷滅菌

匯譜分析儀器制造河北有限公司是一家集研發、生產、銷售和服務于一體的專業分析儀器生產廠家。注冊資金300萬元人民幣。主要生產:氣相色譜儀、頂空進樣器、熱解析儀、解析管老化儀、數字皂膜流量計、氫氣發生器、空氣發生器、氮氣發生器等產品，已獲的多項國家。公司位于京津地區zui近的高原地區，夏天氣候涼爽的避暑勝地——張北縣。 公司擁有一批長期從事色譜儀開發及分析應用、維修經驗豐富的工程師，在色譜類儀器的維護、維修、和調試等方面的技術力量雄厚。

近年來，我們已為國內著名高等院校、科研單位、生產企業及檢驗檢測機構提供了大量的分析儀器和設備及完整的系統解決方案。正是因為高品質的產品、專業的應用及完善的售前售后服務，我們贏得了廣大用戶的支持與信賴，具有良好的聲譽。 公司堅持“品質、科技” 的經營理念，不短追求技術進步，為用戶提供zui優質的服務，矢志不渝的推進“匯譜”品牌建設。

匯譜分析環氧乙烷殘留檢測解決方案

一、環氧乙烷殘留檢測目的
環氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內器官系統造成損傷，，因此標準要求對醫療器械產品中EOheECH殘留進行定量檢測
二、環氧乙烷殘留檢測執行標準
GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法
GB/T16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量(2)

1.環氧乙烷殘留量檢驗原理

在一定溫度下，用水萃取樣品中所含環氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

2.環氧乙烷殘留量檢驗氣相色譜儀條件

氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕

色譜柱:所用色譜柱應能使試樣中雜質和環氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選

柱長	內徑	擔體	柱溫
30m	0.53mm	30QC5/AC10-1.0	40攝氏度
1m-2m	2mm-3mm	GDX-407 80目~100目	約130攝氏度
		P.-PA Q- 80目~100目	約120攝氏度

儀器各部位溫度：

a)氣化室200攝氏度；

b)檢測室250攝氏度。

氣流量:

a)氮氣15m L/min-30m l-/min;

b)氫氣30m L/min;

c)空氣300 mL/mina

3.環氧乙烷殘留量檢驗標準貯備液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶，加人約30m 1水，加瓶塞，稱重，**到。0.1 m g。用注射器注入約0. 6 mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-' g/L作為標準貯備液。

4.環氧乙烷殘留量檢驗制備

4.1試驗樣制備應在取樣后立即進行，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

4.2將樣品截為5 mm長碎塊，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，頂端空間20 mL，容器內壓力為常壓，在AHS-20A全自動頂空進樣器恒溫60 度中放置20 min.。

5.環氧乙烷殘留量檢驗步驟

5 .1用貯備液配制1X10-3g/L—1X102g/L六個系列濃度的標準溶液。各取10mL按4 .2方法處理。

每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差不大于5%，否則此樣品應重新進行分析。

5.2用標準樣所測數據，繪出標準曲線(X:EO濃度/(g/L);Y:峰高或面積)。

5 .3從標準曲線上找出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。

6．環氧乙烷殘留量檢驗結果計算

環氧乙烷殘留量用**含量或相對含量表示。

按式(H.1 )計算樣品中環氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—單位產品中環氧乙烷**含量，單位為毫克(mg);

5c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度，單位為克每升(g/L);

G—單位產品的質量，單位為克(9)。

2按式(H.2)計算樣品中環氧乙烷相對含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—產品中環氧乙烷相對含量，單位為毫克每千克(mg/kg);

c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度，單位為克每升(g/L)

口罩中環氧乙烷殘留量測定解決方案

一、配置表：

序號	名稱	型號	數量	單位
1	氣相色譜儀	GC-9860	1	臺
2	全自動頂空進樣器	AHS-20A plus	1	臺
3	氫氣發生器	BF-300E	1	臺
4	空氣發生器	BF-2L	1	臺
5	氮氣發生器	BF-300N	1	臺
6	SE-54色譜柱	30m×0.32mm×0.5um	1	根

匯譜分析儀器制造河北有限公司 技術部

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