核酸提取試劑

【包裝規格】 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【預期用途】

本試劑適用于帶有口腔、鼻（咽）、尿道、陰道、肛分泌物或粘液的拭子，痰液，皰疹液等臨床樣本中細胞/病毒DNA的提取，提取后的DNA可用于臨床體外分子生物學檢測使用。

【檢測原理】

本試劑采用硅膠膜離心吸附柱特異性結合DNA，洗脫液洗脫去除雜質，得到高純度DNA。硅膠吸附柱、專一吸附DNA，可zui大限度去除蛋白質和其他雜質。

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

常溫（10-30℃）貯存，有效期12個月。

消化液請于-20℃存放（建議一次溶解后分裝，于-20℃保存，避免反復凍融）。

【樣本要求】

樣本應為帶有各種口腔、泌尿生殖道分泌物或粘液的拭子及痰液樣本，不得使用血液或組織樣本。

樣本采集后若不立即檢測，應-20℃保存，有效期4個月，或-70℃長期保存。

樣本應避免反復凍融。必要時，應分裝保存。

【檢驗方法】

1. 請自行準備：無水乙醇、1.5mL離心管及生理鹽水。

2. 取出析出液，按以下操作：

a) 25人份/盒加11.3mL無水乙醇；50人份/盒加入22.7mL無水乙醇；100人份/盒加入45.3mL無水乙醇。

b) 配制好的析出液如出現沉淀，可在37℃溶解，搖勻后使用。

3. 樣本處理：

a) 拭子：向1.5mL離心管中加入800μL生理鹽水，將拭子收集的樣本置于生理鹽水中，涮洗20秒，使細胞完全脫落，貼離心管壁擠干拭子上的液體，12,000 rpm 離心5 min，棄除部分上清，剩余100μL上清，充分振蕩混勻15秒。

b) 痰液：向收集的痰液中加入4倍體積1M NaOH，室溫放置30分鐘，每10分鐘振蕩混勻一次，12,000 rpm離心5 min，棄上清，加入0.5mL生理鹽水，混勻，12,000 rpm離心5 min，棄400 μL上清，剩余100μL上清，充分振蕩混勻15秒，。

4. 加入200μL 裂解液和20μL 消化液，振蕩混勻，56℃水浴10 分鐘。

5. 加入500μL析出液，輕輕顛倒混勻，如有半透明懸浮物，不影響DNA的提取與后續實驗。

6. 將吸附柱放入收集管內，將上述溶液轉入吸附柱內，靜置2 min，12,000 rpm 4℃離心1 min，棄收集管內廢液。

7. 將吸附柱放回收集管內，12,000 rpm 4℃離心2 min，離去殘留的廢液。

8. 取出吸附柱，放入新的1.5 mL 離心管內，加入40 μL 洗脫液，靜置3 min，12,000 rpm 4℃ 離心2 min，收集DNA溶液。提取的DNA即可用于下一步實驗或-20℃保存。

【檢驗方法的局限性】

本試劑不適用于血液或組織樣本中的DNA的提取。

【產品性能指標】

1.純度：吸光度比值：2.1≥OD₂₆₀/OD₂₈₀≥1.6。

2.度：變異系數（CV）不大于10%。

【注意事項】

1．使用前請認真閱讀本說明書全文，并按要求仔細操作。

2．操作人員應經過專業培訓并具有一定經驗。

3．作業過程需穿戴干凈的手套、口罩。

4．實驗所用的離心管、吸頭等耗材均需保證DNase free。

5．作業過程宜在通風櫥或生物安全柜內進行，實驗后應立即清潔工作臺。

6．產品使用前，低溫保存的應恢復到室溫，試劑應充分混勻。

7．超出有效期的產品請勿使用；不同批號的試劑切勿混用。

8．相關實驗材料廢棄時，應嚴格執行《醫療廢物管理條例》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》的相關要求。

【基本信息】

備案人/生產企業名稱：常州百代生物科技有限公司

住所：常州市東方東路51號

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網址：/

生產地址：常州市東方東路51號（2幢二樓西）

生產備案憑證編號：

【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】 蘇常備械20160260號

【說明書核準日期及修改日期】 2016.11.28