心肌鈣蛋白I檢測試劑生產廠家上海凱創生物

  上海凱創生物技術有限公司位于上海浦東新區張江開發區醫學園區和浦東新區下沙鎮兩個生產工廠，成立于2001年1月，是上海市高新技術企業，是衛生產業管理協會醫學檢驗產業分會的副理事長單位，上海市示范企業，專業從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發、生產、銷售和服務。

  心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細肌絲上，是心肌細胞的重要結構蛋白。cTnI具有獨特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個附加的氨基酸。在心肌細胞膜完整時cTnI不能 透過細胞膜進入血循環，當心肌細胞因缺血缺氧而發生變性壞死時，cTnI可通過破損的細胞膜彌散進入細胞間質，經淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發作后平均4～6小時即出現升高，峰值時間為12~24小時， 7~10天后恢復正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現時間早、敏感度高、特異性強和診斷窗口期長等特點，是診斷AMI的理想指標。

  本產品是采用膠體金免疫層析技術以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復合物。檢測時，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線處形成出現一條紅色線條，為陽性結果。如果 血清/血漿中沒有cTnI，則不會在T線處形成線條，為陰性結果。無論血清/血漿樣品中有無cTnI，C線處總應有紅色線條出現，C線的出現表明試劑盒有效和 操作正確。
心肌鈣蛋白I檢測試劑產品/product/xxg/2018-09-11/50.html

批準文號：滬械注準20162400235

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