藥用級倍他環糊精包合劑和穩定劑水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，維生素C粉，對乙酰氨基酚，魚肝油，阿司匹林，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，薄荷腦

糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基質、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、 、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚藥用蜂蜜，藥用苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；

藥用級倍他環糊精包合劑和穩定劑
藥用級倍他環糊精包合劑和穩定劑
藥用級倍他環糊精包合劑和穩定劑倍他環糊精Beita HuanhujingBetacyclodextrin

     (C6H10O5)7 1134.99
  [7585-39-9]
  本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按干燥品計算，含(C6H10O5)7應為98.0%～102.0%。
  【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。
  本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。
  比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。
  【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產生黃褐色沉淀。
  （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
  （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
  【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和氯化鉀溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。
  溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
  雜質吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05。
  氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
  還原糖 取本品約2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每2g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。
  殘留溶劑 環己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內標溶液（取二氯乙烯適量，用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環己烷、三氯乙烯和甲苯適量，加內標溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為50℃，維持8分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進樣口溫度為140℃；檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，含環己烷不得過0.388%，三氯乙烯不得過0.001%，甲苯不得過0.001%。
  有關物質 取本品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取含量測定項下的系統適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環糊精峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與阿爾法環糊精、伽馬環糊精保留時間一致的色譜峰，其峰面積均不得大于對照品溶液中相應峰的峰面積的一半（0.25%），各雜質峰的峰面積之和不得大于對照品溶液中倍他環糊精的峰面積（0.5%）。
  干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
  熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
  砷鹽 取本品1.0g，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
  微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
  【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
  色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動相；以示差折光檢測器測定，檢測器溫度40℃，取阿爾法環糊精對照品、倍他環糊精對照品與伽馬環糊精對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對照品各0.5mg的混合溶液，作為系統適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環糊精峰和阿爾法環糊精峰的分離度應符合要求；各色譜峰的拖尾因子均應在0.8～2.0之間；各色譜峰理論板數均不低于1500。
  測定法 取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環糊精對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
  【類別】藥用輔料，包合劑和穩定劑等。
  【貯藏】密閉，在干燥處保存。

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