醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進樣器氣相色譜儀環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械

北京普瑞分析儀器有限公司是一家以自主創(chuàng)新為動力、以科技發(fā)展為核心的高新技術企業(yè)。公司致力于為客戶提供全球領先的環(huán)境監(jiān)測業(yè)務體系產(chǎn)品、服務及解決方案，是一家“產(chǎn)、學、研、用”一體化的科技型企業(yè)。

公司目前的主營業(yè)務包括：環(huán)境監(jiān)測與治理，工業(yè)過程分析與運維，安全監(jiān)測，水利水務，實驗室儀器、耗材供應及服務，水生態(tài)綜合治理，土壤修復，固廢危廢處置等。公司專注于為各行業(yè)用戶提供領先的技術應用服務和綠色智慧城市解決方案。公司擁有國際一流的研發(fā)、營銷、應用服務和供應鏈團隊，致力于業(yè)界最前沿的各種分析檢測技術研究與應用開發(fā)。產(chǎn)品廣泛應用于環(huán)保、冶金、石化、化工、能源、食品、農(nóng)業(yè)、交通、水利、建筑、制藥、釀造、航空及科學研究等眾多行業(yè)，并出口到美、日、英、俄羅斯等二十多個國家和地區(qū)。

北京普瑞分析儀器有限公司提倡“微創(chuàng)新”，從細節(jié)做起，以致完美；獨創(chuàng)的點對點遠程控制和傳輸，通過強大的技術實力，得到了客戶和市場的認可。我們不僅關注產(chǎn)品質量，服務和溝通也是我們戰(zhàn)略計劃的重要方面。我們有專業(yè)團隊為您竭盡全力，更專注，更用心的服務每一個客戶。
我們相信，我們的專注、專業(yè)、周到的服務一定會讓您滿意！

質量理念：高標準、精細化、零缺陷

經(jīng)營理念：生產(chǎn)一流產(chǎn)品、提供一流服務

公司宗旨：為用戶提供最好的產(chǎn)品,最好的服務,最好的技術支持。

醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進樣器氣相色譜儀

環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進樣器氣相色譜儀可以滿足檢測測要求。

醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進樣器氣相色譜儀檢測適用產(chǎn)品范圍：

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

部分產(chǎn)品列舉如下：

一次性使用無菌注射器

一次性使用血路產(chǎn)品

一次性使用血漿分離杯

一次性使用去白細胞濾器

一次性使用血漿袋

一次性使用采血器一次性使用無菌導尿管一次性使用血液容器

一次性使用防護口罩一次性使用防護服

軟組織擴張器

醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用脫脂棉

植入式給藥裝置

醫(yī)用輸液器

醫(yī)用輸血器

環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準：

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法：

1.     1. 試驗設備：GC-9280氣相色譜儀

2.     2. 2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：

取外部干燥的50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標準貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取 10ml，制備六個濃度標準品試樣。

4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

圖譜：

參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

儀器配置：

北京普瑞分析儀器有限公司致力于為包裝、食品、醫(yī)藥、日化、印刷、膠粘劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等領域客戶提供行業(yè)咨詢、產(chǎn)品銷售、售后服務、風險控制解決方案。

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