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FDA醫(yī)療器械信息公開再出新招

發(fā)布日期：2015-09-11 瀏覽次數(shù) ：734

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【導(dǎo)讀】對(duì)于醫(yī)療器械，人們關(guān)心的一定是功能和安全性等信息。而一般人獲取這一信息的途徑不外乎是廠家、醫(yī)生和醫(yī)藥管理部門。



 

近，為了更好地向公眾披露此類信息，F(xiàn)DA對(duì)其openFDA申請(qǐng)進(jìn)程界面進(jìn)行升級(jí)。這也意味著今后app開發(fā)者可以開發(fā)出一款移動(dòng)app來專門查閱器械分類、注冊(cè)時(shí)間、召回情況以及不良事件等信息。

FDA工作人員稱這也是openFDA自去年上線以來的zui大規(guī)模的升級(jí)。FDA向已經(jīng)在該系統(tǒng)上存放了6000條設(shè)備分類記錄、24000條公司地點(diǎn)注冊(cè)信息以及100000份公司產(chǎn)品目錄清單。

此外，信息中還包括了30000多份設(shè)備上市批準(zhǔn)決議，其中早的可以追溯到1976年。同時(shí)，app開發(fā)者還能夠獲得2002年以來高達(dá)9500份召回記錄以及1991年至今的420萬(wàn)份不良反應(yīng)報(bào)告等。

FDA表示盡管其中有些數(shù)據(jù)早已向公眾開放，但是FDA希望通過此次的openFDA更新使其以一種更方便的形式呈現(xiàn)在消費(fèi)者面前，便于他們使用。而智能手機(jī)的普及，無疑為FDA的努力提供了一個(gè)好的契機(jī)。

醫(yī)藥管理部門在不斷完善藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的審批制度之外，及時(shí)進(jìn)行信息披露和公開也同樣重要。一方面，消費(fèi)者可以及時(shí)查閱相關(guān)數(shù)據(jù)，了解到新產(chǎn)品動(dòng)態(tài)，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)也可以及時(shí)推送給相關(guān)消費(fèi)者;另一方面，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)者也可以整合這些數(shù)據(jù)，為將來發(fā)展做出更好地規(guī)劃。在這方面，我國(guó)的醫(yī)藥管理部門可能還有很多東西要學(xué)習(xí)。