上海生產企業實施分類分級動態監管
發布日期：2015-02-07 瀏覽次數 ：745
【導讀】質量新聞網訊 從食藥監總局官網獲悉，為貫徹落實食品藥品監督管理總局相關規定，近日，上海市食品藥品監督管理局印發了《2015年醫療器械生產企業日常監督計劃》（以下簡稱《計劃》）。
《計劃》根據醫療器械的風險程度、企業的質量管理水平，并結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為四個監管級別，按照屬地監管原則，對醫療器械生產企業實施分類分級動態監管。
對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。四個監管級別所對應的監督檢查種類以及監管頻次如下：
四級監管，是指對《重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量信用C、D級的生產企業進行的監管活動。對實施四級監管的企業，現場檢查每年不少于二次，其中全項目檢查不少于一次，并及時跟蹤整改情況。
三級監管，是指對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量信用B級生產企業進行的監管活動。對實施三級監管的企業，日常檢查每年不少于一次，其中全項目檢查每兩年不少于一次。
二級監管，是指對除四級和三級監管以外的第二、三類醫療器械生產企業進行的監管活動。對實施二級監管的企業，由區/縣食品藥品監管部門確定轄區內二級監管企業的檢查頻次，其中每四年對每家企業的全項目檢查不少于一次。
一級監管，是指對除四級和三級監管以外的一類醫療器械生產企業進行的監管活動。對實施一級監管的企業，區/縣食品藥品監管部門在一類產品生產企業備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對轄區內一定比例的一級監管企業進行抽查。
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