導(dǎo)讀：今年8月份，華大基因聯(lián)合軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所成功研制出埃博拉病毒核酸檢測試劑。近日，從華大基因獲悉，該試劑正在食藥監(jiān)總局進行注冊審批，不久后將會在位于光谷生物城的華大生物科技（武漢）有限公司進入量產(chǎn)階段。

“漢產(chǎn)”埃博拉病毒核酸檢測試劑離量產(chǎn)又近了一步。記者昨悉，由華大基因聯(lián)合軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研制出的埃博拉病毒核酸檢測試劑，其生產(chǎn)企業(yè)已通過質(zhì)量管理體系考核，正在食藥監(jiān)總局進行注冊審批。

 今年8月份，華大基因宣布，其聯(lián)合軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所，成功研制出埃博拉病毒核酸檢測試劑。為盡快完成注冊審批，食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于啟動埃博拉病毒核酸檢測試劑應(yīng)急審批程序的函》。湖北省食藥監(jiān)局在華大生物科技（武漢）有限公司提交埃博拉病毒核酸檢測試劑（體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料后，立即啟動應(yīng)急審批程序。經(jīng)過現(xiàn)場檢查和多次溝通，在綜合評定認為該企業(yè)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》后，湖北省食藥監(jiān)局東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)分局于10月20日快速辦結(jié)了審批事項。“通常從受理到辦結(jié)這整個過程，需要一個月的時間，如果現(xiàn)場檢查情況不達標且整改不到位，需要的時間還要長。但這次‘特事特辦’，前后只用兩周的時間（工作日）就辦結(jié)了審批事項。”湖北省食藥監(jiān)局東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)分局局長朱曉春稱。

 昨日，華大基因相關(guān)負責(zé)人也表示，目前，埃博拉病毒核酸檢測試劑正在走注冊審批流程，不久后將會在位于光谷生物城的華大生物科技（武漢）有限公司進入量產(chǎn)階段。