導讀：近日，從食品藥品監管總局獲悉，遼寧省沈陽市的遼寧依生生物制藥有限公司董事長張譯因117批人用狂犬病疫苗批簽發問題舉報該局。食藥總局回應稱，檢查發現，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。

 8月18日，遼寧依生藥業董事長張譯實名舉報藥監總局副局長吳湞，以及藥審中心副主任尹紅章、食品藥品檢定研究所生物制品檢定所所長沈琦，稱其“玩忽職守、濫用職權，涉嫌瀆職”。食藥總局回應稱，檢查發現，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。

  食品藥品檢定研究院介紹稱，2013年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中，先后發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次復檢都顯示細菌污染陽性，提示其產品存在嚴重大面積細菌污染問題，其余同一生產周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。

  隨即，食藥總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現場突擊檢查。檢查發現，企業無菌檢驗結果存在真實性問題，無菌生產區的微生物監測結果不可信。這表明，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。企業現場檢查結論與產品檢驗結果一致。

 在此情況下，中檢院專門召開會，評估企業檢查和產品檢驗結果。一致認為，“該企業質量保障體系存在嚴重缺陷，無法有效進行無菌保障，產生污染的風險持續存在，該117批疫苗有安全風險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發。”為此，中檢院依據檢驗結果、現場檢查情況和論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產周期的117批疫苗，做出了不予批簽發的決定，并向遼寧依生公司下達了書面通知。

  據了解，遼寧依生公司已就其產品批簽發問題向法院提起訴訟。就遼寧依生公司120批疫苗的情況看，不僅僅是產品檢驗不合格，而且現場檢查也顯示該企業質量保障體系存在嚴重問題。這種情況在任何都是不允許放行的。如果放行這些產品上市，將造成接種者的健康威脅，后果不堪設想。

關于遼寧依生生物制藥有限公司

 遼寧依生生物制藥有限公司（原遼寧生物技術公司）始建于1994年，是一家集科研、生產于一體的現代化生物高新技術企業，公司擁有完善的質量保證體系、生產管理和質量控制等組織結構。

 公司產品有凍干人用狂犬病疫苗（VERO細胞）及人用乙型腦炎純化疫苗（地鼠腎細胞）等，在研與引進項目有四價流腦疫苗、噴霧流感疫苗等項目。