計量校準方法的認可管理說明

1 目的和范圍

1.1 本文件對校準實驗室認可范圍內校準方法的管理做出規定，對校準方法的認可能力表述、現場評審和獲證后變更等管理方式予以說明。供申請或已獲認可的校準實驗室、評審員和其他相關機構使用。

1.2 本文適用于申請或已獲認可的校準實驗室（含醫學參考測量實驗室），以及校準實驗室的認可評審。

2 校準方法的認可與變更方式

2.1 認可能力范圍中校準方法通常應包含校準方法的名稱、代號（或文件編號），版本號（如發布年號、修訂標識等類似信息）不需填寫。認可申請書和評審報告中校準方法的格式和內容應按CNAS-EL-03：2016《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》第4.3條款填寫。

2.2 當校準方法的版本變更時（以下簡稱方法變更），在測量儀器名稱、校準參量、測量范圍、擴展不確定度和限制范圍不變的前提下，實驗室在證實具備新版方法規定的要求以及按新版方法實施校準的能力后，即可自行批準使用新版的校準方法，不需要向CNAS提交變更申請。

2.3 當方法變更導致認可的能力范圍發生變化但未擴大時，如刪減校準參量、縮小測量范圍、降低擴展不確定度（擴展不確定度數值增大）、增加限制范圍、拆分或合并認可項目等，實驗室應向CNAS提出變更申請，在認可批準后使用。

2.4 當方法變更導致認可的能力范圍擴大時，如增加校準參量、擴大測量范圍、提高擴展不確定度（擴展不確定度數值減小）或取消限制范圍等，實驗室應向CNAS提出擴項申請，在認可批準后使用。

3 對校準實驗室的補充要求

3.1 實驗室應確保使用的校準方法現行有效（除非該版本不適宜或不可能使用），并且能夠滿足方法的要求。

3.2 實驗室應對采用的校準方法建立控制清單，當方法變更時，應及時修訂該清單。清單修訂的歷史記錄應長期保存。當CNAS或其他相關方要求提供該清單時，實驗室應隨時可以提供。清單中至少包括：

    ——校準方法的名稱、代號（或文件編號），版本號（如發布年號、修訂標識等類似信息）；

    ——校準方法批準使用的日期（經方法證實后自行批準使用的日期）；

    ——清單的修訂記錄（包括變更方法、增加方法、撤銷方法等）：

3.3 根據本文第2.2-2.4條款要求，實驗室應證實是否滿足新方法的要求，還應分析方法變更是否影響認可能力，以確定是否需向CNAS提出變更或擴項申請。實驗室應保留相關的記錄。

3.4 實驗室出具的校準證書中應注明依據的校準方法，并完整的給出校準方法名稱、代號（或文件編號），版本號（如發布年號、修訂標識等類似信息）。

4 評審要求

4.1 現場評審時評審組應查閱實驗室的校準方法控制清單，以及方法變更（監督或復評時）的證實記錄。通常可只查閱近2年或上次評審以來的相關記錄。

4.2 對于安排現場試驗的項目，《檢測/校準/鑒定實驗室現場試驗/演示試驗記錄表》中填寫的校準方法應包含版本號（如發布年號、修訂標識等類似信息）。

5 違規情況及處理措施

申請或已獲認可的校準實驗室出現下列情況時，CNAS將根據問題的嚴重性要求實驗室限期整改或對部分/全部項目暫停或撤銷認可資格：

a. 未建立控制清單對所用校準方法進行有效控制的；

b. 未按本文件要求以及程序規定對變更方法進行證實即投入使用的；

c. 實驗室經證實不滿足變更方法的技術要求但仍投入使用的；

d. 實驗室未有效識別變更方法的技術差異，導致校準結果錯誤或不符合要求的；

e. 根據本文件第2.3和2.4條款要求，未經CNAS批準即開展校準活動的。

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