什么是脈動(dòng)真空滅菌器的驗(yàn)證

發(fā)布時(shí)間：2016-10-28瀏覽次數(shù)：1743返回列表

【摘要】脈動(dòng)真空滅菌器主要用于對(duì)敷料和手術(shù)器械等進(jìn)行高溫滅菌。脈動(dòng)真空滅菌器的驗(yàn)證內(nèi)容主要有安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。

1、安裝確認(rèn)

(1)檢查及登記設(shè)備的廠商名稱，設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)及生產(chǎn)日期，公司內(nèi)部設(shè)備登記號(hào)；

(2)安裝地點(diǎn)及安裝狀況是否符合有關(guān)壓力容器的要求；

(3)設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)計(jì)要求；

(4)計(jì)量、儀表的準(zhǔn)確性和性；

(5)設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套，如電源、真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、冷卻水等連接是否符合供貨單位提出的要求；

(6)各種附件和備品（如壓力表、安全閥、電磁閥等）的規(guī)格、型號(hào)是否核對(duì)和登記；

(7)制定清洗規(guī)程及記錄格式；

(8)制訂校正、維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行的SOP草案及記錄表格式草案。

2、運(yùn)行確認(rèn)

(1)蒸汽壓力和溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)；

(2)滅菌器門的聯(lián)鎖系統(tǒng)安全可靠；

(3)滅菌器正常運(yùn)行所需的各種操作規(guī)程是否建立；

(4)溫度監(jiān)控設(shè)備的選擇和校驗(yàn)符合滅菌程序要求。

合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器的各步程序運(yùn)行正常，與操作說明書相符，無明顯偏差；整個(gè)運(yùn)行中，無異常噪聲出現(xiàn)。

3、性能確認(rèn)

（1）熱分布試驗(yàn)

熱分布試驗(yàn)是驗(yàn)證滅菌器不同位置的溫度均一性的一項(xiàng)重要試驗(yàn)，以搞清滅菌過程中腔室內(nèi)各個(gè)不同位置的溫差狀況，為下一步熱穿透試驗(yàn)提供依據(jù)。它包括空載熱分布試驗(yàn)、滿載(80%裝載量)熱分布試驗(yàn)。

（2）熱穿透試驗(yàn)

熱穿透試驗(yàn)是驗(yàn)證滅菌器及滅菌程序?qū)Ξa(chǎn)品適用性的一項(xiàng)試驗(yàn)，目的是確定滅菌室裝載中的“冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在預(yù)定的滅菌程序中獲得足夠的無菌保證值。

（3）生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)

對(duì)熱穿透試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析可得出滅菌程序的運(yùn)行參數(shù)，進(jìn)而確定所用滅菌器對(duì)某一物品的滅菌程序。然后還要進(jìn)行生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)，即將一定量已知D 值的耐熱孢子接入被滅菌的物品中，在預(yù)定的滅菌條件下滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否真正能賦予物品所需的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值。

萊普特科學(xué)儀器（北京）有限公司銷售部

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